Proprieta' intellettuale - via libera a misure UE per settore farmaceutico

Dopo l'ok del Parlamento europeo, arriva anche il via libera del Consiglio alla proposta della Commissione UE per rafforzare la competitività delle imprese farmaceutiche nel mercato internazionale. Ecco cosa cambierà.

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Nel 2018 la Commissione europea ha proposto di modificare il regolamento UE n. 469/2009 sul certificato protettivo complementare per i medicinali, al fine di eliminare il notevole svantaggio competitivo che subiscono le imprese farmaceutiche dell'UE nel mercato globale.

La modifica - annunciata nel 2015 nell'ambito della strategia per il mercato unico - riguarda l'esonero dal certificato protettivo complementare per la fabbricazione di medicinali a fini di esportazione.

A metà febbraio, il Parlamento europeo e il Consiglio avevano raggiunto un primo accordo sulla proposta di modifica del Collegio dei commissari.

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Cos'è il certificato protettivo complementare

Il certificato protettivo complementare (SPC) è un diritto di proprietà intellettuale, introdotto per la prima volta nell'UE nel 1992 come estensione dei diritti conferiti da un brevetto.

In campo farmaceutico gli SPC mirano a controbilanciare la perdita di efficace protezione brevettuale per i medicinali dovuta alle lunghe prove e sperimentazioni cliniche obbligatorie, che sono necessarie affinché tali prodotti possano ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio. Un certificato può prorogare un diritto brevettuale fino a un massimo di cinque anni.

Sebbene siano diretti a premiare gli investimenti nell'innovazione e a tutelare la proprietà intellettuale, gli SPC possono svantaggiare i fabbricanti di medicinali generici e biosimilari stabiliti nell'UE rispetto all'industria dei Paesi terzi, ostacolando un'ulteriore innovazione e la creazione di nuovi posti di lavoro in Europa. Infatti, durante il periodo di protezione che un SPC conferisce a un medicinale nell'Unione, i fabbricanti di medicinali generici e/o biosimilari con sede nell'UE, non possono attualmente fabbricarli per alcuno scopo, nemmeno per esportarli al di fuori dell'UE in Paesi in cui la protezione conferita dall'SPC non esiste o è scaduta, mentre i fabbricanti stabiliti in tali Paesi terzi sono autorizzati a farlo.

Questo notevole svantaggio competitivo comporta il rischio di delocalizzazione della produzione e di perdita di investimenti in Europa. Con il certificato è inoltre più difficile per i fabbricanti dell'Unione entrare sul mercato UE immediatamente dopo la sua scadenza, poiché non possono sviluppare una capacità di produzione fino a quando non sia venuta meno la protezione conferita dal certificato.

La protezione conferita da molti SPC comincerà a venire meno a partire dal 2020, quando numerosi medicinali diventeranno di dominio pubblico a seguito della scadenza dei relativi brevetti o SPC. Questo creerà nuove importanti opportunità di mercato per i medicinali generici, soprattutto per i biosimilari.

Occorre adeguare quanto prima la normativa vigente a questa situazione, in quanto i mercati dei medicinali generici e biosimilari sono fortemente competitivi e in continua crescita e le decisioni d'investimento sulla localizzazione della produzione sono prese con largo anticipo. 

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Nuove regole per i farmaci in Europe

Grazie all'esonero proposto dalla Commissione europea, in futuro le imprese con sede nell'UE potranno produrre una versione generica o biosimilare di un medicinale protetto da un SPC nel corso della durata del certificato, a fini esclusivamente di esportazione sul mercato di un paese terzo in cui la protezione sia scaduta o non sia mai esistita.

Con l'esonero, la protezione della proprietà intellettuale per la produzione di medicinali in Europa continuerà ad essere la più rigorosa al mondo. I medicinali protetti da un SPC conserveranno la piena esclusiva sul mercato dell'Unione.

Nel dettaglio, l'esonero si applicherà soltanto se:

• i medicinali generici o biosimilari sono prodotti esclusivamente per l'esportazione verso paesi terzi in cui la protezione del medicinale originale non esiste o è scaduta oppure a fini di stoccaggio negli ultimi sei mesi di validità dell'SPC;
• il fabbricante ha fornito le informazioni richieste dal regolamento alle autorità dello Stato membro di produzione e al titolare dell'SPC con almeno tre mesi di anticipo;
• il fabbricante ha debitamente informato tutti i soggetti coinvolti nella commercializzazione del prodotto;
• il fabbricante ha apposto sull'imballaggio del prodotto un logo specifico previsto dal regolamento che indica chiaramente che il prodotto è destinato esclusivamente all'esportazione

Dopo il via libera degli Stati membri, il regolamento deve ancora essere firmato e pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'UE. L'entrata in vigore è prevista per il 1° luglio 2019.

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